Dispositivi medici - ISO 13485
Lo standard ISO 13485 fissa l’insieme dei requisiti di un sistema di gestione ai quali può aderire chi progetta, produce, commercializza, installa ed offre assistenza tecnica nel settore dei dispositivi medici.
Alcune aziende con le quali collaboriamo commercializzano i loro prodotti nella Comunità Europea e sono quindi attente alla legislazione europea, abbastanza dettagliata nella normazione del settore dei dispositivi medici.
I punti critici (considerati tra altri dalla norma) ma rilevati sul campo sono:
- L’analisi dei rischi (identificazione, valutazione, prevenzione)
- La Comunicazione (verso l’utilizzatore finale, che comprende ad esempio la gestione del dispositivo non conforme)
- Il sistema di gestione aziendale
- Il controllo di processo
Possiamo riassumere l’obiettivo della norma ISO 13485 nella parola “Armonizzazione”.
Armonizzazione dei requisiti specifici (della regolazione normativa di settore) con gli altri sistemi di gestione certificabili. (non è che detto però che se un’azienda è conforme alla norma ISO 13485 sia conforme automaticamente alle norme della ISO 9001)
Da parte delle aziende possiamo riassumere invece l’obiettivo della norma ISO 13485 in un’altra parola: “Sicurezza”.
Sicurezza nella gestione di una materia delicata essendo in gioco la salute degli esseri viventi. Sicurezza che può diventare fonte di vantaggio competitivo.
____________________________________________________________________________________